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    河南省傳染病醫院醫用耗材試劑掛網遴選公告

    時間:2021-02-03   

    一、項目名稱:體外診斷試劑掛網遴選

    二、項目概況:

    序號

    產品名稱

    質量層次

    要求

    1

    血細胞分析用染色液

     

     

    進口

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于對血細胞進行染色,從而觀察其形態與結構,以便于血液分析儀器進行血細胞分類計數。

    3、規格:22mL/瓶。

    4、試劑必須為進口品牌并在國內取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    2

    溶血劑

     

    進口

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于血細胞分析前破壞細胞,從而便于細胞分類/計數。

    3、規格:2L/瓶。

    4、試劑必須為進口品牌并在國內取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    3

    溶血劑

     

    進口

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、從而便于血紅蛋白定量測定。

    3、規格:500mL/瓶。

    4、試劑必須為進口品牌并在國內取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    4

    血細胞分析用稀釋液

     

    國產

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于血細胞分析前,樣本的稀釋,制備細胞懸液。

    3、規格:10L/箱。

    4、試劑必須取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    5

    血細胞分析用稀釋液

     

    進口

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于血細胞分析前,樣本的稀釋。

    3、規格:1L/瓶。

    4、試劑必須為進口品牌并在國內取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    6

    血細胞分析用染色液

     

     

    進口

    1、*用于發熱門診現有希森美康XN-350全自動血液體液一體機設備的配套試劑,對血細胞進行五分類計數檢測。

    2、用于對血細胞進行染色,從而觀察其形態與結構,以便于血液分析儀器進行血細胞分類計數。

    3、規格:12mL/瓶

    4、試劑必須為進口品牌并在國內取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    7

    超敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測試劑

    國產

    1、*用于發熱門診現有血液體液一體機輔助設備普門PA-600的配套試劑,用于對血液樣本中的C反應蛋白(CRP)含量進行檢測。

    2、試劑為連機使用,實現自動檢測,不可單獨使用。

    3、試劑必須取得注冊證或者備案憑證,且已經進入河南省省標采購目錄。

    8

    脫蠟液

    (Bond Dewax Solution)

    進口

    1、 脫蠟液組成

    2、 規格:1L

    3、免疫組化專用,對樣本進行染色前預處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟

    9

    免疫組化抗原修復緩沖液

    (Bond Epitope Retrieval Solution 1)

    進口

    1、EDTA緩沖液和表面活性劑

    2、規格:1L

    3、用于免疫組織化學染色前的抗原修復

    10

    免疫組化抗原修復緩沖液

    (Bond Epitope Retrieval Solution 2)

    進口

    1、EDTA緩沖液和表面活性劑

    2、規格:1L

    3、用于免疫組織化學染色前的抗原修復

    11

    清洗液(Bond Wash Solution 10xconcentrate)

    進口

    1、由三羥甲基緩沖鹽、表面活性劑、3.5%ProClin   950和水組成

    2、規格:1L

    3、用于檢測過程中反應體系的清洗,以便于對待測物質進行體外檢測,不包含單獨用于儀器清洗的清洗液

    12

    免疫顯色試劑

    (Bond Polymer Refine Detection)

    進口

    1、過氧化酶封閉劑、一抗后試劑、多聚物、DAB Part1/DAB PartB、蘇木素

    2、規格:200~300測試/盒

    3、在免疫組化反應或者原位雜交反應中與首要抗原體結合,通過染色,將靶點進行標記

    13

    EGFR(表皮生長因子受體)抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格3ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    14

    Calcitonin抗體檢測(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    15

    NSE抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    16

    Ki-67抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    17

    細胞角蛋白7抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    18

    細胞角蛋白CAM5.2抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    19

    WT1抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    20

    細胞角蛋白18抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    21

    S100抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    22

    細胞角蛋白19抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    23

    CD56抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    24

    P53抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    25

    細胞角蛋白5&6抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    26

    病理糖原染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    27

    病理抗酸染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    28

    六胺銀染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    29

    粘液卡紅染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    30

    含鐵血黃素染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    31

    網狀纖維染色液

    國產

    市場占有率較高品牌,省級醫院使用較多

    32

    H-E高清恒定染色液

    國產

    綠色環保試劑

    33

    新冠冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒

    國產

    ★1、能用于醫院現有移動方艙相關配套設備開展新型冠狀病毒快速檢測。

    2、試劑應具有中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑),試劑盒應為熒光定量PCR法試劑。

    ★3、為確保結果準確性及相互印證的需要。試劑需和鄭州人民醫院方艙快檢試劑相同。

    4、試劑在檢測時應能與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體無交叉反應。試劑盒最低檢出限應≤400拷貝/mL.

    5、2019-nCoV核酸檢測試劑國家參考品陽性、陰性符合率應為100%;S1-S3應為陽性。參考品精密度Ct值變異系數(CV,%)應小于等于5%。

    6、臨床評價總符合率應>98%。

    7、樣品類型:咽拭子、痰液樣本。

    8、應操作簡單,咽拭子無需核酸提取步驟,不需要對樣本進行加熱、高速離心等處理,應可直接對真實樣本進行檢測。

    9、應采用分子并行反應技術,核酸釋放、逆轉錄、PCR擴增同步進行。

    ★10、檢測時間:從獲得樣本到出結果小于40分鐘。

    34

    樣品杯

    國產

    1、用于醫院現有移動方艙相關配套設備開展新型冠狀病毒快速檢測專用試劑配套耗材。

    2、為確保結果準確性及相互印證的需要。試劑配套樣品杯需和鄭州人民醫院方艙快檢試劑為同一品牌及規格。

    35

    一次性使用病毒采樣管

    國產

    1、外觀:保存液管內液體透明,無肉眼可見的沉淀物或懸浮物;

    2、PH值:25°時,保存液管內的液體PH范圍為7.0——7.6;

    3、裝量:保存液管內的液體裝量的相對偏差R≤5%;

    4、密閉性:37°干燥環境靜置48小時,保存液的重量損失不得超過2%;

    5、微生物限度檢查:保存液在35°—37°條件下培養24h,以正常視力檢查,可見污染菌生長的保存液支數應不大于5%;

    6、產品在2020年新型冠狀病毒核酸檢測相關醫用耗材聯盟地區集團帶量采購目錄;

    7、產品:應具有國家批準的第一類醫療器械備案憑證;

    8、采樣管規格:10mL, 病毒保存液體積:6mL.應滿足10混1保存。

    36

    一次性使用鼻咽拭子

    國產

    1、一次性使用鼻拭子單折痕點;

    2、一次性使用咽拭子雙折痕點;

    3、外觀:采用目測法,應符合要求;

    4、長度:15cm±0.8cm;按《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF1070-2005)使用千分尺測定裝量。

    5、產品應在2020年新型冠狀病毒核酸檢測相關醫用耗材聯盟地區集團帶量采購目錄;

    6、產品:應具有國家批準的第一類醫療器械備案憑證;

    37

    bcl-2抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    3、規格6ml

    4、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    38

    bcl-6抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    39

    Calretinin抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    40

    CD3抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    41

    CD5抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    42

    CD10抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    43

    CD20單克隆抗體

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    44

    CD21抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    45

    CD23抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    46

    CD34 抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    47

    CD38抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    48

    CD43抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    49

    CD45 抗體試劑(免疫組織化學))

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    50

    CD68 抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    51

    CD138抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    52

    CEA抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    53

    C-erbB-2癌基因蛋白單克隆抗體

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    54

    Chromogranin抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    55

    細胞角蛋白(廣譜)抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    56

    細胞角蛋白8&18抗體試劑 (免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    57

    細胞角蛋白20抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    58

    細胞周期蛋白D1抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    59

    Kappa鏈抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    60

    Lambda鏈抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    61

    Napsin A抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    62

    p16抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    63

    p63抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    64

    Pax-5抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    65

    Synaptophysin抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    66

    甲狀腺轉錄因子-1TTF-1)抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    67

    Vimentin抗體試劑(免疫組織化學)

    國產

    1、規格6ml

    2、在常規染色的技術上進行免疫組化,為醫師提供病理診斷的輔助信息。

    68

    開放試劑瓶

    (Open Container 7ml-10Pack)

    進口

    1、適用于現有的程序或創建個性化程序,不同檢測方式同時進行,優化難控制抗體的染色結果

    2、規格:10個/盒

    3、靈活快速處理樣本,快速應對緊急樣本

    69

    液蓋膜載玻片

    Universal Covertiles

    進口

    1、創造“濕盒”環境,防止脫水干片,側面滴加最大程度減少對組織的傷害,降低廢液產生

    2、規格:100片/盒

    3、試劑使用劑量達到最小,試劑分布均勻,染色一致

    70

    探針清洗系統

    進口

    1、提高探針尖部液位感應,使監測系統更加靈敏

    2、規格:kit/盒

    3、便于追蹤試劑使用情況,監控試劑液面高度,便于管理

    71

    打印標簽和色帶

    BOND Printer Ribbon and Labels

    進口

    1、便于“OCR”光學字符識別,使標簽條形碼易被靈活讀取,可長時間存放數據庫中

    2、規格:3000人份/卷

    3、數碼圖像拍攝,適用于任何蓋玻片,便于查看和存儲信息

    72

    EBER探針(原位雜交法)

    國產

    1、規格50人份

    2、通過原位雜交法檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織切片中表達的E-B病毒編碼的RNA(EBER),臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。



    三、供應商資格要求

    1、注冊于中華人民共和國境內,具有獨立企業法人資格,且年檢合格;

    2、供應商為經營企業時需具有醫療器械經營許可證;

    3、供應商為生產廠家時需具有醫療器械生產許可證;

    4、如提供產品具有醫療器械產品注冊證需提供注冊證及附表的復印件加蓋生產廠家或國內一級代理商公章;

    5、具有良好的商業信譽和完善的售后服務體系,并具備能承擔完成采購項目供貨和服務的能力,供應商所提供的必須是供應商合法生產或代理的符合國家質量標準的合格產品,并能確保在采購合同有效期內按照合同中規定的品名、廠家、規格、價格、批號、效期及時供貨;

    6、供應商經營行為必須符合國家法律、法規和有關規定,參加采購活動前三年內,在經營活動中沒有違法記錄;

    7、供應商不得有商業賄賂和欺詐行為,必須以誠信為原則參加本次采購活動,保證所提供材料真實有效,如供應商被證實有以上行為,將被視為不合格;

     8、根據《關于在政府采購活動中查詢及使用信用記錄有關問題的通知》(財庫[2016]125號)和豫財購[2016]15號的規定,對列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中的供應商,拒絕參與本項目政府采購活動。(查詢渠道:“信用中國”網站(www.creditchina.gov.cn)、中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn);

    9、供應商經營行為必須符合國家法律、法規和有關規定;

    四、報名注意事項

    1、凡符合資質要求的企業均可于規定時間攜帶:身份證、法人授權委托書報名。

    2、資格審查貫穿采購全過程,發現問題隨時中止。

    3、所有參與本次采購的供應商需先報名,經審核符合標準后,方可按要求制作響應文件。遴選響應文件.docx

    五、報名時間及地點

    報名時間:2021年2月3日至2021年月9日(公告期5個工作日)

    報名地點:河南省傳染病醫院新肝病中心大樓6樓醫學裝備科辦公室

    聯 系 人:尚老師 

    電  話:0371-60331664

     

                           河南省傳染病醫院
                            2021年2月3日


    原京廣路院區地址:二七區京廣南路29號(京廣路與長江路交叉口)

    乘62、81、126、203、553、556、563、906、981、B16、Y17、111、B1路直達 地鐵:五號線京廣南路站下車向南500米

    過渡院區地址:滎陽京城路與悅來西路交叉口 患者乘車方式:京廣路院區和過渡院區之間開行專線班車。

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